21健訊Daily | 商務部：支持蘇州工業園區開展生物醫藥全產業鏈開放創新試點；國家藥監局通報50批次化妝品不符合規定
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政策動向
商務部：支持蘇州工業園區開展生物醫藥全產業鏈開放創新試點
11月21日，商務部印發《支持蘇州工業園區深化開放創新綜合試驗的若干措施》，其中提出，做大做強蘇州生物醫藥國家戰略性新興產業集羣核心承載區、生物醫藥及高端醫療器械國家先進製造業集羣、生物藥品製品製造國家創新型產業集羣、納米新材料國家先進製造業集羣及國家創新型產業集羣。支持蘇州工業園區開展生物醫藥全產業鏈開放創新試點。允許蘇州工業園區遴選1-2家企業開展生物製品分段生產試點。在園區設立人類遺傳資源管理服務站。建設未來產業創新試驗區，前瞻佈局細胞和基因治療等重點產業。
21點評：近年來，蘇州在生物醫藥產業持續發力，根據《2024中國生物醫藥產業園區競爭力評價及分析報告》，蘇州工業園區綜合競爭力穩居全國第二，產業競爭力、人才競爭力、合作競爭力三項位列全國第一。《若干措施》的發佈，也將進一步推動蘇州打造具有影響力的生物醫藥及大健康產業高地。
藥械審批
默沙東HIF-2α抑制劑獲批上市
11月21日，據NMPA官網，默沙東HIF-2α抑制劑Belzutifan片獲批上市，適應症爲von Hippel-Lindau病相關腎細胞癌、中樞神經系統血管母細胞瘤或胰腺神經內分泌腫瘤。
華蘭生物首個單抗產品上市
11月21日，華蘭生物公告，其參股公司華蘭基因工程有限公司取得國家藥品監督管理局簽發的貝伐珠單抗注射液《藥品註冊證書》, 獲批正式生產和銷售，有望爲華蘭生物新增新的利潤增長點。
阿斯利康AZD2936獲臨牀許可
11月21日，據CDE官網，阿斯利康AZD2936獲臨牀許可，擬開展治療一線治療HER2陽性胃癌的研究。
恆瑞醫藥：HRS-6208膠囊獲臨牀試驗批准
11月21日，恆瑞醫藥公告，子公司上海恆瑞醫藥有限公司和山東盛迪醫藥有限公司收到國家藥監局覈准簽發關於HRS-6208膠囊的《藥物臨牀試驗批准通知書》，同意本品單藥在實體瘤患者中開展臨牀試驗。HRS-6208是一種新型、高效、選擇性的小分子抑制劑，能夠強效且高選擇性地抑制靶點的磷酸化激活，影響細胞週期和轉錄活性，進而抑制腫瘤細胞增殖，發揮抗腫瘤作用。截至目前，HRS-6208膠囊相關項目累計已投入研發費用約爲2378萬元。
資本市場
來凱醫藥：擬配售1763.6萬股 淨籌約2.3億港元
11月21日，來凱醫藥公告稱，公司與獨家配售代理訂立協議，以每股13.36港元的價格配售1763.6萬股股份，較前一交易日收盤價折讓15.01%，預計淨籌資約2.3億港元，所得款項將用於加速研發LAE102等藥物資產。
生納科技完成數千萬元融資
11月21日消息，生納科技（上海）有限公司完成Pre-A輪融資，融資總額達數千萬元。本輪融資由冷杉溪資本領投，募集資金將用於公司小口徑人工血管產品的臨牀實驗研究申報和加速推進公司全球領先的生物微納米材料技術的臨牀轉化。
冷杉溪資本獨家投資賽核生物數千萬天使輪
11月21日消息，近日，杭州賽核生物技術有限公司宣佈完成天使輪融資。本輪融資由冷杉溪資本獨家投資，融資規模達數千萬元。
誠達藥業：股東前海晟泰擬減持不超4.22%公司股份
11月21日，誠達藥業公告，持股5%以上股東深圳前海晟泰投資企業（有限合夥）計劃在本公告披露之日起15個交易日後的3個月內（2024年12月16日至2025年3月15日）以大宗交易方式減持公司股份不超過638.49萬股（佔公司剔除回購專戶股份數後總股本比例4.22%）。
行業大事
基石藥業PD-L1單抗出海中東和非洲地區
11月21日，基石藥業宣佈，與Pharmalink Store公司達成商業化戰略合作。Pharmalink是一家總部設在阿拉伯聯合酋長國的知名醫藥公司。根據許可及商業化協議，Pharmalink將獲得舒格利單抗在中東和北非地區，包括沙特阿拉伯、阿拉伯聯合酋長國、科威特、卡塔爾、阿曼、巴林，阿爾及利亞、突尼斯、埃及、摩洛哥、利比亞，以及南非的商業化權利。
邁威生物就地舒單抗注射液在秘魯市場達成戰略合作
11月21日，邁威生物宣佈，其就兩款地舒單抗注射液 9MW0311和 9MW032與秘魯市場戰略合作伙伴簽署授權許可及商業化協議。根據協議，該合作伙伴擁有兩款產品在秘魯市場的獨家銷售權，邁威生物負責產品的開發、生產及商業化供貨。
輝瑞與再鼎醫藥就新型抗菌藥物鼎優樂達成在中國內地的合作
11月21日，輝瑞和再鼎醫藥宣佈，雙方就新型抗菌藥物鼎優樂（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉）達成在中國內地的戰略合作，由輝瑞旗下公司獨家負責該產品在中國內地的相關商業化運營。新型抗菌藥物鼎優樂是目前唯一專門爲治療碳青黴烯類耐藥的鮑曼不動桿菌（CRAB）而開發的抗菌藥物。該產品於2023年、2024年分別在美國和中國內地獲批，用於治療由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌複合體敏感分離株引起的成人患者的醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關性細菌性肺炎（HABP/VABP）。
諾華製藥上調中期銷售預期
11月21日，諾華製藥表示，到2029年，公司營收將以每年6%的速度增長，高於此前5%的預期。諾華上調了對其旗下藥物Cosentyx、Kisqali、Kesimpta、Pluvicto和Leqvio的峰值銷售預期，其中多數藥物預計將在本世紀30年代或更晚獲得美國獨家經營權。
粵港澳大灣區國際臨牀試驗中心在河套揭牌
11月21日，粵港澳大灣區國際臨牀試驗中心揭牌儀式在河套深港科技創新合作區深圳園區舉行，深圳市市長覃偉中出席並致辭，香港特區政府醫務衛生局局長盧寵茂視頻致辭，中國科學院院士、深圳醫學科學院院長顏寧致辭。粵港澳大灣區國際臨牀試驗所在香港園區同步揭牌。
輿情預警
國家藥監局發佈通告 50批次化妝品不符合規定
11月21日，國家藥監局今天發佈通告稱，在2024年國家化妝品抽樣檢驗工作中，經江蘇省食品藥品監督檢驗研究院等單位檢驗，產品標籤標示爲廣州紅鑫龍化妝品有限公司生產的紅鑫龍染髮膏（亞麻棕色）等50批次化妝品不符合規定。
平安好醫生迴應百億分紅預案
11月21日，有媒體報道，近日港股上市公司平安好醫生公佈的百億分紅預案引起了市場的爭議。一方面，平安好醫生連續虧損多年，今年上半年纔開始勉強盈利；另一方面，平安好醫生的分紅資金並非來自於企業自身產生的利潤，而是未動用的上市所得款項以及未動用的配售所得款項。對於此次分紅，市場頗多看法。對此，平安好醫生迴應稱，公司目前營運資金充裕，爲回報股東支持，提高資金使用率，公司董事會批准派發特別股息。本次派息計劃符合公司及股東整體利益。