3年56起藥品瑕疵回收亮品管紅燈 消基會：竟有夾雜異物的低級錯誤

消基會表示，12月5日接獲周姓民衆申訴，該民衆每天會吃醫院開立慢性處方籤--輝瑞公司的「脈優」5毫克藥錠半顆，日前掰開半粒的脈優藥品時，發現一根細鐵線剛好嵌在藥品中心點，相當危險。（消基會提供）

據消基會調查指出，近3年(2020-2022)已有56起藥物瑕疵回收案件，光今年10-11月就有7起，國內藥品品質亮起紅燈，其中還包含夾雜毛髮等令人難以置信的錯誤。消基會指出，中央衛生主管機關應加強進口藥品的邊境查驗，以及國內藥品生產過程品質安全的查廠管考，製藥廠也應建立周延的藥品追溯或追蹤系統。

消基會今(12)日召開「救命藥品含異物雜質或致癌不純物 消基會呼籲建立嚴格藥品品管制度 廣爲宣傳「藥物不良品通報回收」作業系統」記者會。

新光醫院耳鼻喉科主任侯勝博表示，藥品瑕疵回收件數有增長趨勢，3年有56起藥品遭回收下架，除了含致癌不純物、變色異物外，竟有雜質毛髮，甚至還有鐵絲出現，相當不可思議，是否藥物的內控與外部稽覈出現問題？

侯勝博指出，藥廠送出去前有內控，後續包含食藥署的稽覈、縣市衛生局查覈等，民衆也可多加利用「藥品不良品及藥品療效不等通報」系統，我們仍肯定國內藥品，但也希望藥廠能嚴格控管，食藥署也應檢討稽查人力是否足夠因應需要。

消基會律師許宏宇指出，「藥事法」有多項法條要求藥物應行管制和邊境抽驗控管等，該法有要求針對國內製藥廠、醫療院所、藥局等機構不定期抽查，也規定每年定期對藥廠和藥局普查，藥物在事前販賣、製造時都應該要抽查。假如主管機關已發現有劣藥，應依法公告、停用、下架、銷燬等，嚴重時可要求其停止營業。

消基會董事長吳榮達呼籲，政府應加強進口藥品的邊境抽驗查驗，及國內藥品生產過程品質安全無虞的查廠管考，從源頭儘可能阻止瑕疵或不良藥品進入國內醫療院所及市場。

此外，對於已發現的僞劣瑕疵不良藥品，除公告提醒民衆停用及命廠商下架回收外，並應建立公開透明方式，公告僞劣瑕疵不良藥品回收情形，甚至透過醫療院所及藥局，主動通知病患或藥品使用者僞劣瑕疵不良藥品下架回收的訊息，並告知因應的方法。