病患成白老鼠？專家憂再生醫療法附款許可過鬆

立法院近期將就《再生醫療法草案》及《再生醫療製劑條例草案》進行審議，但醫師、藥師意見不同，國民黨立委林爲洲（中右）、立委陳椒華（中左）偕同藥師公會上月召開「再生二法，應落實專業分工，嚴謹規管」記者會，呼籲政府應調和相關專業團體間的歧見，以讓所有相關專業領域人士都能有所貢獻，才能完整保障民衆的健康。（本報資料照片）

再生雙法日前通過初審，其中較具爭議的《再生醫療法》，多項條文仍待朝野協商，專家雖認同整體修法方向，但憂心《再生醫療法》的附款許可規範太鬆，讓醫療機構在不是很確定有效的情況下，就提供再生技術治療，病患恐有被當白老鼠的疑慮，呼籲立法機關在朝野協商前，廣泛聽取各界意見。

臺灣藥學會理事長康照洲指出，藥品變成產品必須取得藥證，若在沒有完全的臨牀試驗之下，就提早上市使用，必須取得附款許可（conditional approval），這如同疫苗的緊急使用授權（EUA）。《再生醫療製劑條例》中，包括第5、6、9、10、16、17都與附款許可有關，相關條文多達6條，已是非常嚴格的規定，不過《再生醫療法》的附款許可，卻顯得有點簡陋。

根據《再生醫療法》草案第9條，醫療機構執行再生技術，有下列情形之一者，免依《再生醫療製劑條例》之規定，申請藥品許可證或有附款許可。這些條件包括：1.治療危急生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當之藥品或醫療器材、2.經執行人體試驗結果，證實其安全性及初步療效、3.提供不含基因改造或轉殖之人類細胞及其衍生物之細胞治療。

康照洲認爲，相關條文的第2、3款有疑慮，若不是很確定有效，就提供治療，可能延誤病情，雖然恩慈療法也是在沒辦法之下開放使用，但恩慈療法不能收費，醫院僅能收手術費、行政費等，而細胞治療動輒上百萬，貿然開放，恐出現病患成爲白老鼠的爭議。

一名不具名學者指出，相較《再生醫療法》，《再生醫療製劑條例》的條文則較嚴，要求完成2期臨牀試驗，經審查具初步療效，才能附加附款，核予不超過5年的許可。再生雙法一邊很嚴，一邊卻很鬆，這會導致業者都往鬆的地方跑。

該學者認爲，若法規要鬆，衛福部應把條件說清楚，例如再生技術初步療效的依據是要引用國外文獻、醫院自己做，或是可以引述其他醫院的人體試驗數據等，將第9條訂得更嚴謹，讓大家更安心。