產業分析－全球智慧醫療政策三大發展方向

各國近年智慧醫療政策從資訊標準整合等三方向推動，對AI、雲端、大數據產品等智慧醫療開發業者，可及早佈局通用國際標準、資訊網絡串聯等商機。圖／本報資料照片

各國近年智慧醫療政策從「資訊標準整合、醫療資訊網絡串聯、資料治理」三方向推動；我國近年政策亦符合此三大發展方向。對於人工智慧（AI）、雲端、大數據產品等智慧醫療開發業者，可及早佈局通用國際標準、資訊網絡串聯等商機，並多方找尋試驗機會。本文從三大方向，對值得業者關注的重點提出建議。

■方向一：採用統一醫療資訊標準，確保順暢與安全之資料交換

爲使患者流散在各處的片段資料能夠整合以提供更好的醫療照護服務，近年各國政府以法規統一資料交換標準並要求境內醫療保健體系實現資料互通。如美國「醫療資料互操作性和病患讀取權最終版本」（CMS Interoperability and Patient Access Final Rule，2020）要求廠商的系統要實現特定資料的交換、採用HL7 FHIR標準傳輸資料，並對符合規範的產品頒發認證。由此，採用法規統一的資訊標準、允許法定資料順暢交換的醫資產品，將受到醫事機構優先考量。如美國市佔3成以上的電子病歷大廠Epic及Google、微軟等科技大廠，均先後提供FHIR標準的資料平臺。

又如新加坡正在研擬《醫療訊息法案》（Healthcare Information Bill，2022）在既有法案規範醫療機構間要能透過國家電子病歷系統（NEHR）共享包含基本個資、醫檢結果、用藥紀錄、處方箋等資料前提，將要求更多種類資料的共享，並訂定相關係統開發商在傳輸與處理資料上，需達到的資安、隱私標準。對於全球日漸頻繁的資訊安全事件，業者也將被要求產品的資安規格、加密技術。

■方向二：隨着醫療資訊網絡之聯通，佈局市場商機

在全球性疫情催促下，各國也正促進醫療資訊網絡之聯通。美國2022年發佈可信任交換框架和共通協議（TEFCA），引導原本獨立的電子病歷大廠、醫院集團、保險業者等各大醫療資訊網絡彼此介接、交換資料。在此信任框架下，業者可思考包含病歷、檢驗、保險資料串接的商業模式，或是擴大服務對象範疇，如國內有醫療新創上架服務至電子病歷大廠Epic雲端市集，已有國際醫院、研究單位等客戶。

另外一個醫療資訊網絡聯通後的商機在於，資料格式對應、資料加密等需求。歐盟2022年提出「歐洲健康資料空間」（EHDS）希望透過各國健康資料基礎建設，提供跨境看診、跨境領取處方藥等服務；然而各國存儲健康資料的方式迥異，後續在跨境資料對接上頗具挑戰，提供資料格式對應可以是市場切入點，且健康資料的跨境傳輸亦需確保隱私、安全性，資料加密亦是一大需求。在歐盟市場外，對境內醫療資訊網絡還未聯通的區域市場，亦有前述資料處理需求。

■方向三：遵循資料二次使用法規，尋找創新試驗機會

正當各國政府透過立法明定二次使用健康資料的途徑，加速生醫大數據的應用；業者可思考如何能多方佈局，取得資料應用機會。芬蘭健康資料許可機構Findata 2022年開放資料申請以來，累積119個申請案件，其中包含日本武田製藥（Takeda）與芬蘭臨牀試驗顧問公司MedEngine合作申請肺部電腦斷層影像、疾病的散佈與療法等資料進行肺癌研究。同樣與MedEngine合作的，還有德國製藥大廠拜耳（Bayer），2023年10月開始由Findata資料進行臨牀試驗。

法國亦有健康資料中心（Health Data Hub）自2019年營運，允許法國健保資料供研究／研發申請使用；英國則有人體基因資料庫（Biobank），2012年即開放國內外研究者申請使用。在符合申請條件與資安要求之下，業者可佈局由當地試驗公司合作，或自行申請應用相關資料。隨着各國愈發重視健康資料二次使用，如歐盟「歐洲健康資料空間」便要求會員國在年限內，要設立健康資料近用機構（Health Data Access Body）促進相關應用；而業者則可多方尋求試驗機會。

總結以上，繼COVID-19對全球醫療體系帶來的衝擊，各國政府加速投入推動醫療健康產業之的數位轉型。而各項政策法規多圍繞着「統一醫療資訊標準」、「擴大醫療資訊互通網絡」、「促進健康資料二次使用」等三大方向。政策法規對產業的影響不一定是立即性，但影響層面廣泛，業者提前佈局可在變化中的產業生態掌握競爭優勢。