從原料到製劑，中廣測提供藥物分析綜合技術服務
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廣東省科學院測試分析研究所（中國廣州分析測試中心）（簡稱中廣測）是國家級分析測試中心，擁有專業從事藥物分析研究和技術服務的人員近百人，通過CMA/CNAS認證認可項目500多項，可爲藥企、高校、科研機構、醫療單位及政府部門等提供質量控制、研發服務、藥效評價、貨運鑑定等綜合服務。
一、質量控制
（一）中藥質量控制
1. 中藥安全性
(1) 農藥殘留。33種禁用農藥等。
(2) 真菌毒素。黃麴黴毒素、伏馬毒素、玉米赤黴烯酮、嘔吐毒素、赭麴黴毒素A及T-2毒素等。
(3) 重金屬及有害元素。鉛、鎘、砷、汞、銅等。
(4) 汞、砷元素形態及價態。
(5) 中藥製劑非法添加化學藥篩查。補腎壯陽類、減肥類、降尿酸類、降糖類、激素類等。
(6) 其他。石棉、二氧化硫、殘留溶劑、鄰苯二甲酸酯類(塑化劑)、色素等。
2. 中藥有效性
(1) 特徵多肽定性鑑別。如阿膠、鹿角膠、龜甲膠等。
(2) 特徵圖譜。天麻等6種藥材和飲片、人蔘總皁苷等10種植物油脂和提取物、心可舒片等23種成方製劑和單味製劑。
(3) 指紋圖譜。銀杏葉提取物等10種植物油脂和提取物、複方丹蔘滴丸等18種成方製劑和單味製劑。
(4) 含量測定。有效成分、指標成分或類別成分等。
（二）化學藥質量控制
1. 雜質控制
(1) 一般雜質檢查。如氯化物、重金屬、水分、熾灼殘渣、易炭化物及殘留溶劑等。
(2) 特殊雜質檢查。如分子量與分子量分佈、降解產物、高分子雜質等。
(3) 有關物質限度檢查。
(4) 未知雜質定性鑑定。對藥物中未知雜質成分進行結構鑑定，提供雜質相關信息（包括分子式、分子量、化學結構式、化學名稱、檢測方法、原始譜圖等）。
2. 原料藥(API)化學結構確證
對API進行化學結構確證，提供藥物申報所需的4大譜數據及結構解析結果。
3. 製劑質量檢查
如崩解時限、脆碎度、含量均勻度、溶出度(或釋放度)等指標。
4. 生物安全性檢查
如無菌、微生物限度、細菌內毒素等指標。
5. 物理化學特性
(1) 粉末X 射線衍射。化合物的鑑別（晶型鑑別）、原料藥純度的確定、原料藥的穩定性和影響因素測定、藥物製劑的質量控制。
(2) 熱分析。熱重分析（TGA），熱重-質譜聯用（TG-MS），示差掃描量熱（DSC）。可分別進行藥物結晶水檢測、藥物殘餘物含量（純度）分析，藥物熱分解產物分析，藥物晶型的定性及定量分析、藥品純度測定。
(3) 電子掃描顯微鏡（SEM-EDS）。藥物與包材形貌分析、藥物微區元素分析（能譜分析）。
(4) 粒度和粒度分佈測定。採用光散射法測定原料藥或製劑的粒度分佈，可提供D10、D50、D90、體積平均徑、區間累積分佈等參數。
(5) 偏光顯微鏡（PLM）分析。觀察藥物在偏光顯微鏡下特有的偏光現象，可鑑別藥物晶態與非晶態。
(6) 固體物質比表面積測定。可按藥典規定測試固體物質（多孔物質）的比表面積。
（三）藥包材/藥用輔料質量控制
1. 藥包材
(1) 各類藥包材理化指標、藥包材與藥品相容性試驗等。
(2) 化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性。依據《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則》，可提供恆溫恆溼、高溫高溼等環境實驗艙，通過掃描電鏡觀察玻璃容器中的麻點、脫片、裂縫情況，考察藥物對包裝材料(玻璃容器)的侵蝕和內表面的影響。
2. 藥用輔料
(1) 製藥用水檢測。包括純化水、注射用水、滅菌注射用水等指標檢測。
(2) 功能類別藥用輔料的理化指標和功能性相關指標檢測。如乙二醇、二甘醇和三甘醇、環氧乙烷和二氧六環、石棉、甘油、脂肪酸組成、分子量和分子量分佈、紅外光譜、粒度和粒度分佈等指標。
（四）生物樣本成分分析
(1) 中毒原因分析：農藥、重金屬中毒篩查，鼠藥中毒篩查及生物鹼中毒篩查等；
(2) 毒品定性定量分析：氯胺酮(K粉)、甲基苯丙胺(冰毒)、海洛因及嗎啡等；
(3) 常見興奮劑篩查：蛋白同化激素、麻醉劑及β2-受體激動劑等；
(4) 生物標誌物測定：25-羥基維生素D、氨基酸及脂肪酸分析等。
二、研發服務
（一）中藥質量分析研究服務
1. 中藥質量標準研究
研究建立整體性質量控制模式爲主導的中藥質量標準，如多指標成分定量及一測多評技術等。
2. 中藥色譜指紋圖譜研究
採用液相色譜及氣相色譜等色譜手段，研究建立中藥材及中成藥的指紋圖譜，定性定量評價和控制中藥質量。
3. 中藥物質基礎研究
採用色譜-高分辨質譜技術，開展中藥（飲片、配方顆粒、經典名方等）物質基礎研究，對特徵成分進行鑑定。
4. 中藥原產地溯源研究
依據中藥材的元素特徵，首創元素指紋圖譜鑑別中藥原產地的方法，可用於溯源其產地的道地性。
（二）化學藥定量分析方法的研發與驗證
提供元素雜質、基因毒性雜質、含量測定等定量分析方法的研發和驗證服務。
（三）藥物代謝動力學定量分析方法的研發與驗證
（四）藥物穩定性研究
提供影響因素試驗、加速試驗和長期試驗等穩定性研究試驗的方案設計與實施，包括考察指標的選定、擬用分析方法的研發與驗證、考察指標的測試、結果分析評估。
三、藥效評價及作用機制研究
1. 病毒性肺炎、慢阻肺、呼吸道炎症、心肌缺血、腦缺血等動物模型構建
2. 經典名方、中成藥的功效性評價及二次開發
3. 成藥性評價（藥代及毒理）與體內藥效學研究
四、貨物運輸鑑定和理化特性測定
1. 貨物運輸（空運、海運、公路運輸、鐵路運輸）條件鑑定
2. 化學品危險特性測定
3. 化學品理化參數檢測
4. MSDS/標籤編制和諮詢服務
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