剛剛！「2款藥物」通過仿製藥一致性評價

近日，悅康藥業的頭孢丙烯片以及太極集團的葡萄糖酸鈣注射液相繼通過仿製藥一致性評價，具體詳情如下：

圖片來源：攝圖網

太極集團的葡萄糖酸鈣注射液

12月6日，太極集團發佈企業公告消息稱，其控股子公司西南藥業收到國家藥品監督管理局關於葡萄糖酸鈣注射液（規格：10ml∶1g（按 C₁₂H₂₂CaO₁₄計））的《藥品補充申請批准通知書》，西南藥業葡萄糖酸鈣注射液通過仿製藥質量和療效一致性評價。

葡萄糖酸鈣注射液基本情況：

葡萄糖酸鈣注射液用於：1.急性低鈣血癥；2.鎂中毒；3.氟中毒。葡萄糖酸鈣注射液爲《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險目錄（2024 年）》甲類藥品。截至本公告日，經查詢國家藥品監督管理局數據庫，國內共 63 家公司有葡萄糖酸鈣注射液生產批件。西南藥業是第 22 家獲得該藥品一致性評價批件的公司。

數據統計，2023 年葡萄糖酸鈣注射液在中國城市公立、城市社區、鄉鎮衛生醫院和城市實體藥店銷售總額 45,188 萬元。

截至目前，西南藥業對該產品累計投入研發費用 777.65 萬元（未經審計）。

悅康藥業的頭孢丙烯片

12月6日，悅康藥業發佈企業公告消息稱，其收到國家藥品監督管理局覈准簽發的關於頭孢丙烯片（規格：0.25g）的《藥品補充申請批准通知書》（通知書編號：2024B05594），該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。

頭孢丙烯片基本情況：

頭孢丙烯是第二代頭孢類口服抗菌藥物，具有抗菌譜廣、活性高且對β-內酰胺酶穩定的特點。頭孢丙烯對肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、金黃色葡萄球菌等常見病菌具有較強的抗菌活性，臨牀主要用於治療敏感菌所致的輕中度呼吸道、皮膚和軟組織等感染。

來源：企業公告

聲明：本文系藥智網轉載內容，圖片、文字版權歸原作者所有，轉載目的在於傳遞更多信息，並不代表藥智網立場。如涉及作品內容、版權和其它問題，請在本平臺留言，我們將在第一時間刪除。