康照洲：富樂快篩產地美國？有違慣例

前衛生署食藥局長、陽明交通大學副校長康照洲。（本報資料照片）

富樂快篩爭議不斷，食藥署長吳秀梅本週一雖親上火線說明，強調大鑫資訊公司提交的EUA申請，產地確實是來自美國加州聖地牙哥，但前衛生署食藥局長、陽明交通大學副校長康照洲指出，國際性的醫藥器材販售，通常會將歐美區與亞洲區分開，富樂快篩應不只美國一處製造廠，且臺灣的貨要從美國去拉，也有違醫療器材販售慣例。

康照洲表示，從目前資料來看，富樂快篩製造商ACON公司應是由華人所創，但旗下產品真正的製造廠究竟在哪？目前卻不得而知，食藥署雖說產地在美國，但醫療器材一般在販售時，都會將歐美與亞洲區分開，實在不太可能會兩區域都賣一樣的商品。

「就像iPhone大家都知道是美國產品，但實際生產的製造廠卻不在美國。」康照洲說，富樂快篩究竟有沒有在美國生產製造？還是另有委託其他製造廠生產？這些資訊外界都不得而知，食藥署有必要對外說明清楚。

關於邵博士顧問有限公司，康照洲也指出，近年來有越來越多類似的顧問公司成立，不過素質卻良莠不齊，很多是曾在國外生技公司待過幾年，也有曾在食藥署、CDE（財團法人醫藥品查驗中心）過水數月或僅1、2年資歷就出來開的顧問公司，號稱能幫廠商做臨牀試驗，快速取得藥證，但常常在試驗結果出包後就拍拍屁股走人。

康照洲說，過去他當食藥局長時曾針對此議題開會討論，盼能從法規面解決顧問公司亂象，但由於醫藥品輸入辦法實在太過複雜，很難建立一個如醫策會般的第三方公正單位來對顧問公司、代理商，甚至是CRO公司（受託研究機構）進行評價。

這次富樂快篩爆發混充事件，康照洲也感嘆，若是發生在過去自己帶領的食藥局，在野黨應該早就罵到臭頭，輿論也應早就炸鍋，「那時候在野黨的立委林淑芬火力很強大，都要求食藥局應將檢驗、進口品項全面公告，也就是可公開的資料都要公開，但現在政治情勢不太一樣，食藥署是否還朝公開透明的方向進行，我就不太清楚了。」

富樂快篩產地成謎，黨團總召曾銘宗表示，衛福部覈准大鑫進口美製富樂快篩劑EUA，邵博士公司卻自清申請富樂快篩劑EUA時已標明是中國製，衛福部明顯沒爲全民健康把關，不只有行政責任，還有刑事責任。

立委林奕華表示，邵博士已表態協助大鑫及醫優申請EUA時，都附有陸制查廠報告，若衛福部堅持當初覈准大鑫進口的富樂快篩劑EUA是美國製，就拿出當時審件廠區資料，還原審覈程序。