科倫博泰西妥昔單抗N01注射液獲批，一線治療轉移性結直腸癌

新京報訊 2月8日，科倫藥業發佈公告，控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（簡稱科倫博泰）自主研發的重組表皮生長因子受體（EGFR）人鼠嵌合單克隆抗體——西妥昔單抗N01注射液（前稱A140）（達泰萊）已獲國家藥品監督管理局批准於中國上市，適應症爲與FOLFOX或FOLFIRI方案聯合用於一線治療RAS基因野生型的轉移性結直腸癌，500mg/m²每兩週一次，或者起始劑量400mg/m²、維持劑量250mg/m²每週一次。

達泰萊獲批是基於一項隨機、雙盲對照、多中心III期臨牀研究。這是國內首個在一線治療RAS野生型轉移性結直腸癌患者中，與西妥昔單抗注射液（愛必妥）聯合化療進行頭對頭對照的大樣本III期臨牀試驗（入組688例）。臨牀數據顯示，西妥昔單抗N01聯合化療方案，與西妥昔單抗注射液聯合化療相比，在客觀緩解率(ORR)具有臨牀等效性,在緩解持續時間(DoR)和無進展生存期(PFS)，西妥昔單抗N01與西妥昔單抗注射液之間沒有顯示有臨牀和統計學意義的差異。安全性方面，此項III期大樣本頭對頭對照臨牀試驗充分證實了西妥昔單抗N01聯合化療方案，與西妥昔單抗注射液聯合化療相比，安全性、耐受性及免疫原性相當。

根據中國國家癌症中心發佈的《2022年中國惡性腫瘤流行情況分析》，中國新發結直腸癌病例高達51.71萬例，佔所有惡性腫瘤發病的10.7%，死亡病例24.00萬例，佔全部惡性腫瘤死亡的9.3%。發病率和死亡率分別爲36.63/10萬和17.00/10萬，整體呈上升趨勢。化療（FOLFOX或FOLFIRI）聯合抗EGFR單抗靶向治療是轉移性結直腸癌的標準治療之一。科倫藥業表示，根據已發佈的研究顯示，RAS基因野生型轉移性結直腸癌患者一線優先選擇基於EGFR單抗的治療方案。西妥昔單抗N01注射液的獲批，將爲晚期結直腸癌的臨牀治療帶來更多可及藥物選擇。

校對 付春愔