萊鎂醫 通過TFDA醫材認證

萊鎂醫執行長陳仲竹博士認爲，比銷售更重要的是要教育市場，讓大衆認知睡眠呼吸中止症恐引發對健康的警訊，進而諮詢、檢測及就醫。圖／業者提供

萊鎂醫療器材（6633）宣佈，旗下所研發之攜帶型負壓式「睡眠呼吸中止症治療裝置」，已正式取得臺灣食品藥物管理署醫療器材產品之上市許可證。

此負壓式睡眠呼吸中止症治療裝置由陳仲竹博士率領研發團隊，歷經6年開發成功，不但導入微型化的概念，同時針對目前臨牀上既有治療方式容易發生的不適及不便感，提供了便於攜帶、舒適、安靜等解決方案，目的爲改善睡眠呼吸中止症患者的健康及長期生活品質。

萊鎂醫眼光獨具，早期即切入具廣大潛力的睡眠呼吸中止症治療領域，策略性進行全球睡眠醫學市場佈局。2012年取得ISO 13485、2013年取得臺灣GMP品質系統認證、2016年獲歐盟CE Marking、2017年底拿到馬來西亞MDA，及臺灣衛生福利部TFDA醫療器材許可證。萊鎂醫將在臺灣佈局數家經銷及醫院通路，近期推出負壓式睡眠呼吸中止症治療裝置，爲國內患者提供輕巧、舒適、便利的選擇及服務。

據長期臨牀研究指出，長期睡眠呼吸中止症會造成慢性高血壓，增加心血管疾病發生率，影響血糖代謝，可能導致注意力不集中或憂鬱症等症狀；更有機會因白日嗜睡引發交通、工安事故。近年國際及各地區睡眠醫學會的推廣，漸漸讓大衆認識睡眠問題，但大部分打鼾患者還不認爲打鼾是需要找醫師，就醫診斷率普遍偏低。

臺灣約4.3％比例的人口有打鼾合併睡眠呼吸中止症，估100萬人。其中，阻塞型睡眠呼吸中止（OSA）爲睡眠中因呼吸道肌肉張力降低塌陷，造成呼吸道阻塞，而引起呼吸中斷現象。負壓式睡眠呼吸中止症治療技術已進行多項臨牀研究多年，獲選2017世界睡眠醫學大會、德國睡眠學會、臺日耳鼻喉頭頸外科醫學大會上發表口頭論文，將此技術近期臨牀研究成果，展現給世界睡眠醫學領域意見領袖與專家，獲衆多回響與合作機會。

萊鎂醫將持續進行產品上市後臨牀研究、在策略研發上齊頭並進，研發團隊將進一步開發雲端居家睡眠檢測，結合負壓式睡眠呼吸中止症治療，供即時監控，降低醫療成本，拚從多元面對睡眠醫學領域做出更多貢獻。