里程碑付款已約15億元，拜耳、華領醫藥各奔前程？

21世紀經濟報道記者 韓利明 上海報道

日前，華領醫藥發佈公告顯示，其全資附屬公司華領醫藥技術（上海）有限公司向拜耳發出書面通知，表示有意從 2025 年 1 月 1 日起，將本公司開發的用於治療 2 型糖尿病的首創葡萄糖激酶激活劑華堂寧®（多格列艾汀片）在中國的商業化責任過渡至本公司。

華領醫藥方面稱，“從公告日期起到終止生效日期爲止，拜耳與本公司將繼續履行協議項下的義務，並承諾啓動一個友好的、以患者爲中心的過渡計劃。爲支持華堂寧®在中國的持續商業銷售，本公司可能會尋求其他潛在合作伙伴，以便在中國進行華堂寧®的商業化。”

針對該消息，市場方面猜測不斷。有聲音認爲，華堂寧®解綁獨家代理後，華領醫藥會有更大的市場空間，這或是華領醫藥根據自身業務拓展的需要與拜耳進行的協商；也有聲音認爲，拜耳作爲全球化企業，華領醫藥的業務量無法爲其帶來預期收益，疊加醫療反腐，拜耳出於內部考量和平衡做出該決定。

有業內人士向21世紀經濟報道表示，“面對當前的市場環境，合作雙方都需要靈活應對，合理評估合作的必要性和重要性，明確合作的目標和預期效果，確保合作能夠爲雙方帶來共贏的結果，這是合作得以順利推進的關鍵。合作終止或是雙方基於各自發展戰略的抉擇，並非意味着失敗或破裂。”

里程碑付款達15億元

華領醫藥與拜耳的此項合作最早可追溯到2020年8月，雙方就華堂寧®在中國的商業化建立了合作關係，並簽訂了相關的獨家推廣服務協議。根據協議，拜耳可以獲得華堂寧®在中國獨家商業化權益，而華領醫藥則可以獲得3億元人民幣的預付款，以及額外最高可以達到41.8億元的銷售里程碑付款。

自合作以來，華堂寧®已達成數個里程碑，包括在 2022 年 10 月獲得中國國家藥品監督管理局批准在中國銷售、於2024 年 1 月 1 日起被納入國家醫保藥品目錄（NRDL）、進入中國 2000 多家醫院、被中華醫學會糖尿病學分會納入《中國糖尿病防治指南（2024 版）》。

截至目前，華領醫藥已收到拜耳的里程碑付款合計約15億元。據悉，該里程碑付款不會因爲合作終止而退回，而華領醫藥也將以此爲契機，組建自己的銷售團隊，維護華堂寧®的核心市場銷售，同時尋找潛在的合作伙伴。

華堂寧®是全球首款獲批的葡萄糖激酶激活劑（GKA），2022 年 10 月，華堂寧®獲批了兩個適應症，分別爲單藥治療未經藥物治療的 2 型糖尿病患者、單獨使用二甲雙胍血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者（華堂寧®與二甲雙胍聯合治療）。華領醫藥在2022年財報中表示，在首次上市期間，華堂寧®是糖尿病領域最暢銷藥物。

2023年11月，華堂寧®被納入國家醫保目錄，售價由每盒人民幣341.95元下降至每盒人民幣124.88元。在納入國家醫保目錄後，華堂寧®銷售迅速放量。今年上半年，華堂寧®的銷量已達84.6萬盒，同比增加308%，銷售額爲 1.03 億元，同比增加46%。

太平洋證券研報指出，華堂寧®納入醫保後即實現快速放量和銷售夥伴拜耳的強大市場準入能力有關，該藥已在2100家醫院和2900家藥店開始處方銷售，在醫院、藥店和網絡藥 店銷售的比例分別爲72%、20%和8%，線下渠道合計佔比92%。中報電話會上，華領醫藥表示今年上半年已完成北京、上海等創新藥支持政策較積極省市的核心醫院准入，下半年將繼續推進其他省市的核心醫院准入。

根據Frost & Sullivan數據，2020 年中國糖尿病患病人數已超過 1.3 億，預計將在 2030 年達到 1.7 億；2020 年中國糖尿病藥物市場規模爲人民幣 632 億元，預計在 2030 年將達到 1675 億元。

但當前糖尿病市場競爭激烈。中康開思系統顯示，2023年口服降糖藥國內等級醫院和零售市場銷售總額超308億元。在2023年全國等級醫院口服降糖藥銷售額TOP10排行榜中，有7款口服降糖藥銷售額超過10億元。達格列淨位列第一，約35億元；其次分別是西格列汀、利格列汀、二甲雙胍、阿卡波糖、吡格列酮二甲雙胍，銷售額均超10億元。

華領醫藥在2024年中報中稱其目標是在2025年實現盈利，但自2011年成立以來，華領醫藥僅華堂寧®一款商業化產品，隨着與拜耳終止商業化合作，未來華堂寧®及華領醫藥業績如何發展，有待觀察。

拜耳新篇待啓

作爲全新機制的全球首創口服降糖藥，華堂寧®獲批在中國上市銷售之際，拜耳集團處方藥事業部全球執行副總裁兼中國區總裁、拜耳集團大中華區總裁周曉蘭女士曾表示，“華堂寧®將與拜唐蘋®——首個擁有糖耐量受損（IGT）適應症的口服降糖藥，以及持續葡萄糖監測系統（CGMs）一起，建立起針對中國2型糖尿病患者的從預防到治療的全病程管理，並通過實時血糖監測來實現‘穩態降糖’的目標。”

拜唐蘋®由拜耳原研，用於2型糖尿病和降低糖耐量低減者的餐後血糖，是《中國2型糖尿病防治指南（2017版）》權威推薦的一線用藥。2020年1月，在第二批國家藥品帶量集採中，拜唐蘋®從61.29元/盒直降至5.42元/盒，一舉拿下16個省份。

作爲集採中“原研藥低價中標”的典型，拜唐蘋®此後多次在各地出現過斷貨情況，低價壓縮利潤背景下，拜唐蘋®陸續退出多地集採續約。在糖尿病領域中，隨着拜唐蘋®在集採中喪失市場潛力，拜耳也開始將目光轉向其他品種。

其中即包括與華領醫藥簽訂華堂寧®在中國市場的營銷推廣。針對此次華領醫藥就華堂寧 ®終止協議及未來對中國市場的佈局安排，21世紀經濟報道致函拜耳方面，但截至發稿仍未獲回覆。

當下，拜耳尚有多重難關待闖。公開資料顯示，在今年3月5日公佈2023年財報的同時，拜耳集團董事長兼首席執行官Bill Anderson提出，他計劃在未來兩到三年內解決拜耳目前正面臨的四大挑戰，即處方藥產品線不足、訴訟、高債務水平和官僚主義。

隨後，拜耳在披露2024年第一季度財報的同時，透露過去三個月，集團裁員1500人，其中大約三分之二是管理者。Bill Anderson在當日的媒體電話會議上表示，扁平化等級制度和削減公司官僚主義，將是扭轉局面的關鍵。

此外，拜耳推出了新的運營模式DSO（Dynamic Shared Ownership，動態的責任共擔），旨在減少內部的等級制度，消除官僚主義，最大限度地提高運營效率。預計到2024年底，拜耳的每個部門都將在這種模式下開始工作。

11月12日，在披露今年第三季度財報時，拜耳首席財務官Wolfgang Nickl指出，“明年的收入和淨利潤增長預期較爲保守，盈利可能會下降。我們計劃加快實施降本增效的措施，以彌補部分損失，並繼續密切關注現金流轉換。”

有業內人士指出，環節的提速，有助於拜耳在製藥商業化能力方面的提升，但能否實現預期還需要時間的驗證。拜耳轉型的成功與否，仍將取決於市場接受度、競爭環境以及公司對新運營模式的適應和執行能力。