默沙東PD-1抑制劑可瑞達®在華獲批局部晚期宮頸癌治療適應證

上海2024年12月10日/美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣佈，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達®）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，聯合放化療用於國際婦產科聯盟（FIGO）2014 III-IVA期宮頸癌患者的治療。此次新適應證獲批是基於全球III期臨牀試驗KEYNOTE-A18研究數據。

"消除宮頸癌是全人類的願景，也是默沙東義不容辭的使命，此次帕博利珠單抗新適應證的獲批爲宮頸癌防治增添了新的力量和希望，"默沙東全球高級副總裁兼默沙東中國總裁田安娜表示，"默沙東積極應對中國女性健康威脅，建立從預防到治療的多層次宮頸癌防線，守護萬千中國女性及其家庭的健康。我們將繼續與合作伙伴和利益相關方緊密合作，支持世界衛生組織和中國到2030年消除宮頸癌的共同目標，讓更多女性擁有更加光明和健康的未來。"

宮頸癌是中國女性生殖系統常見的惡性腫瘤。國家癌症中心公佈的中國惡性腫瘤疾病負擔數據顯示，2022年，我國估計新發宮頸癌15.07萬例，死亡5.57萬例[1]。約有37%的宮頸癌患者確診時已處於局部晚期[2]，儘管近年來我國宮頸癌診療水平已有大幅進步，但由於局部腫瘤體積大，且常伴有淋巴結轉移及宮旁浸潤等高危因素，治療後易發生遠處轉移[3]，5年總生存率較低，僅爲50%-60%[4]。

"在過去的二十多年裡，大量研究致力於提高局部晚期宮頸癌治療效果，但遺憾的是大多未能取得顯著進展[5]。"KEYNOTE-A18研究亞洲主要研究者、中國醫學科學院北京協和醫院向陽教授表示，"我們非常高興地看到，帕博利珠單抗聯合放化療在中國境內獲批局部晚期宮頸癌治療新適應證，這一進展將爲更多中國宮頸癌患者帶來新的治療選擇，幫助提升宮頸癌預後及診療水平，助推‘加速消除宮頸癌'目標早日實現。"

"近二十年來，局部晚期宮頸癌的創新治療方式進展緩慢[5]，KEYNOTE-A18研究是宮頸癌領域具有里程碑意義的免疫治療研究。"默沙東全球高級副總裁兼中國研發中心總裁李正卿博士表示，"我們很高興看到帕博利珠單抗獲批局部晚期宮頸癌治療的新適應證，這是帕博利珠單抗在中國境內獲批的首個宮頸癌適應證，再次彰顯了我們在腫瘤治療領域的領先地位。我們將繼續不斷探索腫瘤治療前沿，革新治療方案，以造福更多癌症患者。"

[1]鄭榮壽,陳茹,韓冰峰,等.2022年中國惡性腫瘤流行情況分析[J].中華腫瘤雜誌,2024,46（6）：221-231.

[2]Monk BJ,Tan D,Hernández Chagüi JD,et al.Proportions and incidence of locally advanced cervical cancer: a global systematic literature review[J].Int J Gynecol Cancer,2022,32(12):1531-1539.

[3]江萍,劉孜,魏麗春,等.靶向及免疫藥物聯合同步放化療治療局部晚期宮頸癌中國專家共識[J].中華放射腫瘤學雜誌,2024,33（10）：893-901.

[4]周莉,陸安偉.局部晚期宮頸癌治療的爭議與對策[J].中國實用婦科與產科雜誌,2019,35（10）:1116-1119.

[5]Domenica Lorusso , Yang Xiang , Kosei Hasegawa，et al. Pembrolizumab or placebo with chemoradiotherapy followed by pembrolizumab or placebo for newly diagnosed, high-risk, locally advanced cervical cancer (ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18): a randomised, double-blind, phase 3 clinical trial[J]. Lancet. 2024 Apr 6;403(10434):1341-1350. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00317-9. Epub 2024 Mar 20.