生華科新冠重症二期臨牀　正式獲得美國FDA覈准執行

▲左起爲生華科董事長鬍定吾、總經理宋臺生。（圖／記者姚惠茹攝）

記者姚惠茹／臺北報導

生華科（6492）今（26）日宣佈，美國Banner Health醫療機構向美國FDA申請Silmitasertib用於新冠肺炎二期人體臨牀試驗(IIT)，正式接獲通知覈准執行，該臨牀規劃將收案40位新冠肺炎重症(Severe)患者。

生華科表示，由於Banner Health先前已經有運用Silmitasertib五天成功治癒新冠重症患者經驗，因此對於這項正式臨牀抱持高度信心，生華科團隊也希望Silmitasertib能重現緊急臨牀試驗的成功經驗，加速Silmitasertib開發成爲新冠肺炎的治療藥物。

生華科指出，臨牀將由美國Banner Health醫療機構旗下亞利桑那州鳳凰城大學醫學中心 (University Medical Center Phoenix, Arizona) 主導並執行，規劃收案40位新冠肺炎重症(Severe)患者，並有標準療法或支持性療法爲對照組，該IND申請已在今日獲准執行，Banner Health醫療機構得即刻進行收案作業，運用生華科新藥Silmitasertib治療新冠肺炎患者。

生華科說明，新藥Silmitasertib目前已獲准用在兩項新冠臨牀，合作伙伴美國喬治亞州本月初先進研究和教育中心醫療機構的20人臨牀已獲准執行，主要收案新冠中症(Moderate)患者，而Banner Health聚焦重症(Severe)患者，預期將最佳體現Silmitasertib抗病毒複製、感染和抗免疫風暴的雙重機制。

生華科補充，攜手兩個美國醫療團隊希望Silmitasertib同樣能在短時間內治癒新冠患者，同時目標將爭取美國FDA授予緊急使用授權資格，Silmitasertib將有機會成爲全球治療新冠肺炎的重磅藥物。

生華科總經理宋臺生表示，由於Silmitasertib已經有五天就治癒新冠重症患者的前例，讓執行臨牀的醫療團隊想把更多病人趕快治好重現成功經驗，同時生華科兩項新冠臨牀治療族羣涵蓋中症及重症患者，如有正面療效，將有機會擴大Silmitasertib未來進入新冠治療藥物的市場。

法人表示，全球正處新冠肺炎第二波大爆發疫情緊張，美國確診人數已經飆破1200萬人，FDA對於具有潛力的治療藥物採積極開放態度，如臨牀療效正向，將加速生華科Silmitasertib後續贏得國際大型臨牀合作機會，有利取得美國FDA授予緊急使用授權的候選資格。