《生醫股》長聖今年營收、獲利同飆 明年可望配股、息

長聖的異體CAR001（CAR-T）治療實體癌於今年9月21日獲得美國食品藥物管理局(FDA)同意進行Phase I/IIa臨牀試驗，成爲全球首例覈准進入人體臨牀試驗的異體HLA-G-CAR-BiTE細胞療法。該療法開創了異體CAR-T治療實體腫瘤的劃時代突破，尤其針對復發和難治性實體腫瘤，包括大腸直腸癌、乳癌、肺癌和腦癌。

日前長聖已向臺灣FDA申請新藥臨牀試驗，此臨牀試驗預計分爲五組劑量，預計將收案15位患者以確認安全劑量範圍和初步療效，隨後進入第二a期臨牀試驗，預計將收案27位癌症患者。

CAR-T被廣泛認爲是治療癌症最有效與突破性產品，目前已獲美國食品藥物管理局(FDA)覈准上市的CAR-T主要是針對自體細胞治療(自體細胞使用的細胞來源於患者自己的身體，通常是採集癌症患者的血液，在實驗室中進行處理與擴增，而施打至癌症病患須等1-2個月時間)，僅對血液腫瘤有效及使用病毒載體作爲基因改造。然而，近日美國FDA於11月28日宣佈，具有靶向BCMA或CD19並以病毒載體的已上市CAR-T細胞療法，可能會導致T細胞惡性腫瘤(T-cell malignancies)的嚴重風險進行展開調查。

長聖CAR001與美國FDA覈准上市的CAR-T之與衆不同處，長聖CAR001利用訊息RNA(mRNA)進行基因改造，能降低突變問題，具有即時使用（Off-the-shelf）的優勢，並且爲首個利用人工智慧篩選出HLA-G靶點的CAR-T療法技術。