維昇藥業三衝港交所IPO：增高針數據不及競品前景待考

家長對孩子的“身高焦慮”造就了長春高新（000661.SZ），如今港股市場也即將迎來一家生長激素企業。

3月21日，VISEN Pharmaceuticals（下稱“維昇藥業”）向港交所遞交了IPO申請，這是其第三次遞表港交所。

報告期內維昇藥業尚未實現商業化，2022年、2023年虧損額達到2.89億元、2.49億元。

不過維昇藥業的核心產品、用於治療生長激素缺乏症的長效生長激素隆培促生長素（lonapegsomatropin）上市申請已獲藥監局受理，預計2025年上市。

該藥物所對標的正是目前市面上唯一一款獲批上市、長春高新旗下的長效水針生長激素（下稱“金賽增”）。

從目前兩方披露的數據情況來看，隆培促生長素的增高效果並未優於金賽增。數據顯示，隆培促生長素的年化生長速率爲10.66cm/年，但金賽增可達到13.41cm/年。

在競爭對手有限的情況下，隆培促生長素能否“打過”金賽增，市場正在拭目以待。

增高效果不及競品

如何讓身高多長高1釐米，如何讓體重降低1公斤，如何減少臉上的皺紋，醫藥企業打造了一款又一款的“神藥”讓消費者心甘情願爲之買單。

一切焦慮的背後都是生意。

維昇藥業的核心產品隆培促生長素所擊中的正是家長對於孩子身高的焦慮。

隆培促生長素主要用於治療兒童生長激素缺乏症，這一疾病導致兒童身高受限。

這是因爲由腦垂體分泌的生長激素具有維持正常的人體結構、心血管活動及代謝等多種功能，當兒童缺乏生長激素時就會出現矮小、發育不良等症狀。

弗若斯特沙利文數據顯示，2022年中國兒童生長激素缺乏症患者數已經達到337.46萬人，預計2030年將達到326.82萬人。

中國兒童生長激素的市場規模確實可觀。

參照中國生長激素龍頭企業長春高新，收入規模從2014年的22.62億元一路增至2023年的145.66億元，同期歸母淨利潤從3.18億元一路攀到45.32億元的盛況，亦可知兒童生長激素缺乏症的蛋糕確實誘人。

目前生長激素根據給藥頻率主要分成一週一針的長效針劑和每天一針的短效針劑，若根據針劑形態又可進一步分成水針、粉針。

由於粉針在使用前需要進行調配等操作，如今已經逐漸被水針所替代。

2022年2月，以廣東省帶頭的地方聯盟將長春高新和短效粉針生長激素納入了集採，對價格也造成了一定的衝擊。

這導致目前市場目光主要集中在尚未被集採、價格高昂且具備一定稀缺性的長效水針生長激素身上。

公開資料顯示，目前市面上僅有長春高新的長效水針生長激素金賽增獲藥監局批准上市。

維昇藥業的隆培促生長素從屬於長效水針生長激素，對標的正是金賽增。

今年3月7日，隆培促生長素的上市申請已經獲得藥監局的受理，預計該藥物2025年中期有望獲批上市。

具體來看，隆培促生長素採取每週一針的穩定給藥方式在體內釋放未經修飾的人生長激素，成分與腦垂體分泌的內源性生長激素相同，並保留了其原始的作用機制。

雖然隆培促生長素的競爭環境尚不算激烈，但維昇藥業能搶佔多少市場份額，或許仍是未知數。

一方面，金賽增自2014年上市算起獨佔期迄今爲止已經長達10年，長春高新的品牌、渠道優勢都不可忽略；

另一方面，隆培促生長素的療效似乎不如競品。

維昇藥業在招股書中的陳述主要將隆培促生長素療效與短效生長激素做對比。3期臨牀試驗結果顯示，隆培促生長素在52周試驗中的年化生長速率爲10.66cm/年，高於年化生長速率爲9.75cm/年的短效生長激素。

“隆培促生長素提供了方便的每週一次給藥方案，與每日一次人生長激素相比，注射頻率降低86%，並且顯著提高了兒童患者在日常生活中給藥的依從性。”維昇藥業指出，“在實際情況中，與短效（每日注射）人生長激素相比，其有可能進一步改善治療效果和延長治療時間。”

但隆培促生長素真正要對標的產品是長效生長激素。

從目前的數據來看，隆培促生長素並未顯示出優於金賽增的增高效果。

2017年，一篇關於金賽增的2期和3期多中心隨機研究數據（《Long-acting PEGylated recombinant human growth hormone (Jintrolong) for children with growth hormone deficiency: phase II and phase III multicenter, randomized studies》），將來自中國6家醫院的343名未經治療的生長激素缺乏症兒童納入3期研究，採取金賽增0.2 mg/kg/周的給藥方式治療25周後的患者，身高增長速度可以達到13.41cm/年。

據長春高新3月20日在投資者交流會上透露，目前正在推進長效生長激素產品的銷售工作。

療效比較優勢待考的境況下，又有長春高新這一勁敵在前，隆培促生長素的實際商業化前景仍待觀察。

“長效生長激素的競爭還是比較有限，一旦獲批確實有可能拿到一定的市場份額。但是可能也需要花大力氣推廣，並且可能定價上面也需要有一定的優勢。”北京一位醫藥投資人士指出。

3款藥全是引進

維昇藥業的管線數目不算很多。

除了隆培促生長素，維昇藥業的候選藥物還有那韋培肽、帕羅培特立帕肽。

目前，主要用於治療兒童軟骨發育不全的那韋培肽已進入全球3期關鍵性試驗。

作爲侏儒症中的一種，軟骨發育不全會導致枕骨大孔及椎管狹窄、睡眠呼吸暫停骨骼等併發症，患者往往需要進行多次手術才能緩解這些症狀。

弗若斯特沙利文數據顯示，2022年中國軟骨發育不全的患病人數爲5.09萬例，預計2030年可達到5.24萬例。

根據維昇藥業的描述，那韋培肽屬於潛在同類首創療法，具有一定的獨特性。

“那韋培肽是一款處於開發階段的用於治療兒童軟骨發育不全的潛在同類首創的疾病修復療法，而相關地區目前尚無有效的疾病修復療法獲批。”維昇藥業指出。

不過早在2021年FDA就批准了拜瑪林製藥（BMRN.O）旗下的C型利鈉肽（CNP）類似物Voxzogo（下稱“伏索利肽”）上市，這也是全球首款獲批上市的兒童軟骨發育不全。

同樣從屬於CNP類似物的那韋培肽與伏索利肽的主要區別在於給藥方式。

由於藥物半衰期只有20至45分鐘，伏索利肽必須每日注射。

那韋培肽的半衰期已經被延長至120小時，因此具有每週注射一次的給藥方式的優勢。

如果對標伏索利肽的銷售情況來看，增長潛力可觀。拜瑪林製藥2023年財報顯示，伏索利肽當期銷售額達到4.70億美元，同比增長了178.11%。

在同類競品相對稀少的情況下，那韋培肽或許仍具有一定的優勢。

維昇藥業的另一在研藥帕羅培特立帕肽用於治療甲狀腺功能減退症（甲減），目前已經完成中國3期臨牀試驗，預計年內可向藥監局遞交上市申請。

在醫藥融資寒冬中，維昇藥業聚焦具有一定市場規模的藥物且保持數量有限的管線，確實是一個較爲保險的做法。

整體來看，維昇藥業的思路主要聚焦在改良現有藥物的給藥方式，爲患者提供更爲長效的藥物。

值得注意的是，維昇藥業目前旗下的3款藥物均是自長效給藥技術平臺ASCENDIS（ASND.O）處授權得到。

“自成立以來，我們已建立包含三款候選藥物的產品管線，均針對有尚未被滿足醫療需求的特定內分泌疾病，該等候選藥物均自我們的合作伙伴Ascendis Pharma授權引入。”維昇藥業指出。

“license-in”（藥物引進）的模式並非走不通，再鼎醫藥（9688.HK）通過引進用於治療卵巢癌的PARP抑制劑“尼拉帕利”確實斬獲了一定的收入。

但這考驗着藥企對於市場、藥物本身療效的預判，維昇藥業能否在這條路上取得成功，仍待觀察。

目前維昇藥業的現金仍較爲充裕，截至2023年12月末現金及現金等價物達到3.48億元。