《興櫃股》臺灣首例 仲恩細胞廠通過日本MHLW外國製造所認定

仲恩生醫董事長王玲美表示，拓展日本市場佈局多年，今取得日本MHLW認定，成爲日本官方認定的合格再生醫療製劑廠，與歐美等先進國家藥廠並駕齊驅，爲臺灣細胞治療產業在日本監管市場寫下新頁，也爲明年申請日本暫時性藥證計劃打下穩固基石。

王玲美說，仲恩生醫取得日本MHLW外國製造所認定，即可合法生產、販售自有異體脂肪間質幹細胞產品Stemchymal治療脊髓小腦性共濟失調症(小腦萎縮症)新藥，也預先因應日本授權對象(REPROCELL)取得日本暫時性藥證後的商業活動。此外，仲恩也將同時持續推進臺灣暫時性藥證申請，目標成爲臺灣再生醫療製劑條例公告後，異體細胞新藥實際應用於罕病治療的第一例。

王玲美進一步指出，根據疾病盛行比率推估，小腦萎縮症全球患者逾35萬人，因現今仍無有效藥物，讓Stemchymal深具市場潛力，加上Stemchymal已取得日本孤兒藥認證資格，依據日本授權對象REPROCELL銷售預測進而評估，仲恩生醫在取得臺日兩地暫時性藥證後，初期能快速進入小腦萎縮症治療市場10%市佔率，並逐步擴展國際醫療市場商機，進而帶動營運起跑，藉由Stemchymal產品銷售及銷售權利金，有望加速達損益兩平。除產品銷售營收外，若綜合銷售權利金、里程碑金及其他適應症藥品開發及授權金等，營收穫利成長可期。

根據Marketresearch.biz市場報告指出，2023年小腦萎縮症整體市場規模爲115億美元，預計到2033年將達到207億美元。