造福血液腫瘤病患！ 藥華藥超長效干擾素新藥獲衛福部覈准
▲左起爲藥華藥總經理黃正谷、董事長詹青柳及執行長林國鍾。（圖／記者姚惠茹攝）
藥華醫藥（6446）今（2）日宣佈，自主研發、製造、生產的新藥Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg, P1101）通過臺灣衛生福利部食品藥物管理署新藥查驗登記審查，預計正式領取藥證後即會在臺灣上市，並將持續向中央健康保險署申請將P1101納入健保給付，同時商業化量產作業，也將透過整並泛泰醫療公司爲子公司，拓展P1101在臺灣的銷售市場。
藥華藥表示，P1101繼去年獲歐盟覈准後，再獲全球第二張藥證，主要是由於臺灣在藥證申請、醫療規範及全民健保等各方面法規制度均完全與國際十大先進國接軌，故在P1101取得世界各國藥證的過程中，臺灣爲第一個使用申請歐盟藥證的臨牀試驗數據結果取得主管機關同意免除銜接性試驗、直接取得藥證許可的國家。
藥華藥指出，TFDA同意P1101的新藥查驗登記得以優先審查機制進行，而藥華藥在108年7月31日向TFDA提出P1101的藥品查驗登記申請，TFDA官員的專業審覈再加上藥華藥熟諳法規全力配合，扣除期間停止計算審覈時間（Clock Stop）， P1101從送出藥證申請到獲領證通知，總審覈時間僅235天，達到衛福部所規範的優先審查管控時間的240天，提前達標。
藥華藥說明，P1101爲目前亞洲血液腫瘤領域唯一的生物性新藥，對於包括臺灣在內的亞洲病患是一大福音，而臺灣對於恩慈療法的法規領先國際，P1101在國內展開骨髓增生性腫瘤（MPNs）領域的恩慈療法已有2年餘，迄今所有參與恩慈療法的MPN病患皆持續接受治療，沒有中斷。
有關行銷團隊蓄勢待發部分，藥華藥補充，公司已經由認購股份方式取得泛泰醫療產品股份有限公司100%股權，完成整合泛泰醫療爲本公司集團旗下子公司。
藥華藥強調，泛泰醫療成立於2005年，爲國內知名的專業醫療產品行銷暨倉儲物流公司，主要透過臺灣罕見血液疾病領域意見領袖的推薦，已在2018年委託泛泰醫療進行市場行銷研究，未來將借重泛泰醫療在罕見血液疾病領域行銷方面的專長與銷售經驗，協助臺灣MPN病友建立社羣團體，並拓展公司未來產品線在臺灣的銷售市場。