兆豐華生物科技(北京)有限公司通過獸藥GCP增項監督檢查

2024年11月14日至18日，農業農村部獸藥GCP專家組4人和北京市農業農村局專家組3人，蒞臨兆豐華生物科技(北京)有限公司進行獸藥臨牀試驗質量管理規範（以下簡稱“獸藥GCP”）監督檢查。根據獸藥GCP監督檢查標準，專家組對公司申請的4項能力增項：牛安全性試驗（B01）、牛有效性試驗（B02）和羊安全性試驗（C01）、羊有效性試驗（C02）進行了現場檢查。

獸藥GCP專家組歷時4天半分別對兆豐華生物科技(北京)有限公司獸藥GCP機構的環境、設施、設備、人員等基本條件進行了現場檢查，通過現場提問、查閱檔案等方式詳細瞭解了獸藥GCP機構設置、人員配備、體系運行、增項試驗開展情況等，並對實驗人員進行了實驗操作技能考覈。經專家組充分討論，認爲兆豐華生物科技(北京)有限公司獸藥GCP機構部門設置規範合理、職能清晰明確，設施設備完善，管理體系規範，人員素質良好，基本滿足此次申請的牛安全性試驗、牛有效性試驗和羊安全性試驗、羊有效性試驗的要求，予以通過增項。同時專家組也提出了中肯的意見和建議。此次增項，標誌着兆豐華生物科技(北京)有限公司具備開展牛獸用生物製品和羊獸用生物製品的臨牀試驗能力。截止目前，兆豐華生物科技(北京)有限公司通過符合獸藥GCP要求的試驗項目共有8個，即豬類安全性試驗、豬類有效性試驗、寵物類安全性試驗、寵物類有效性試驗、牛安全性試驗、牛有效性試驗、羊安全性試驗和羊有效性試驗，爲兆豐華生物科技集團新產品研發項目的快速推進奠定了堅實基礎。

供稿 丨孔颯

審覈｜湯波

(大北農)