11項降血壓藥下架 大陸、印度藥廠原料藥停止輸臺

去年開始，陸續發生降血壓藥因含致癌物「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」及「N-亞硝基二乙胺（NDEA）」被要求下架的事件。食藥署今（19日）表示，去年至今下架的11項降血壓藥，原料藥均來自大陸及印度的5家藥廠，因此將暫停相關藥廠Valsartan、Irbesartan原料藥的輸入。

食藥署藥品組科長洪國登表示，去年7月起，陸續發生大陸、印度藥廠製造的降血壓藥被檢出致癌物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）及「N-亞硝基二乙胺」（NDEA）的事件，因此食藥署開始要求國內廠商進行檢查。衛生局共抽樣142件原料藥（來自20項原料）與53件輸入製劑檢體，其中共有43件檢體檢出NDMA或NDEA，均來自大陸與印度的5家藥廠，因此食藥署將暫停相關藥廠原料藥的輸入。

檢出致癌物的5家藥廠，分別爲「中國浙江華海製藥公司」、「中國珠海潤都製藥公司」、「中國浙江天宇藥業股份有限公司」、「印度MylanLaboratoriesLimited公司」及「印度AurboindoPharmaLimited公司」。

洪國登表示，「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）及「N-亞硝基二乙胺」（NDEA）雖具動物致癌性，但在人體身上並無致癌證據。他也表示，使用到相關原料藥的11項降血壓藥也皆已完成下架回收作業。

依據國際藥政管理單位推論，NDMA及NDEA的產生可能與製程相關，爲一種未預期的不純物。雖然各國藥典皆未訂定其檢驗方法及限量標準，食藥署仍要求製劑廠逐批檢驗，未檢出NDMA及NDEA才能製造、使用，並將其納入GMP稽查重點，以確保業者落實執行。