高端COVID-19疫苗二期臨牀收案完成 力拚6月取得EUA上市

高端疫苗總經理陳燦堅（右起）、召集總主持人林奏延醫師、臺大醫院醫師謝思民及北醫臨牀試驗中心主任劉明哲對於研究團隊能在短期內，完成二期臨牀試驗的艱鉅任務表示高度肯定。（範揚光攝）

高端（6547）與試驗醫院30日宣佈，如期達成COVID-19疫苗二期收案，超過4,000名受試者已經完成第一劑施打，預期第二劑將在4月底以前完成，有機會力拚6、7月取得緊急使用授權（EUA）上市。

高端的候選疫苗MVC-COV1901技轉自美國國衛院（NIH）的基因重組S-2P棘蛋白技術，並於去年12／30開始收案。這項爲了申請臺灣緊急使用授權（EUA）的二期臨牀試驗，原本預計招募3,700名受試者，最後有超過4,000名受試者參與。

召集總主持人林奏延醫師表示，這項臺灣史上規模最大、執行時程壓力最趕的臨牀試驗，是靠着11間醫院組成的優秀臨牀試驗執行團隊，包含11位試驗主持人、99位協同試驗主持人、及100位以上的臨牀研究護理師，不眠不休，爲了臺灣奮力拚出來的結果。

一、二期臨牀試驗都參與在其中的謝思民醫師說，臨牀試驗執行的三大關鍵是靠着試驗委託者（Sponsor）、受託研究機構（CRO）、及臨牀試驗執行單位（Clinical Site）共同努力，缺一不可。這次的新冠疫苗二期臨牀試驗有別於過去，試驗主持人每週固定舉行視訊會議，更新收案進度、商討受試者招募策略、與臨牀試驗執行時所遇到的困難與解決方式。

由於此次特別要求65歲以上高齡族羣受試者需收納超過700人，對執行單位來說更是困難重重，身爲執行總主持人的謝思民團隊一肩扛起最艱難的老年人收案任務，積極電訪、聯繫、說明，最後圓滿達成目標。

在二期臨牀試驗的執行過程中，許多醫院都傳出主動積極的故事。部立桃園醫院在經歷過院內羣聚感染、醫院清空之後，恢復正常營運後隨即啓動臨牀試驗收案，還由院長率先加入臨牀試驗；高醫附醫的臨牀研究護理師在春節期間仍然持續電訪招募受試者；北醫則是學校和醫院兩大事業體的管理團隊都積極參與，使北醫成爲收案數量最高的試驗中心。

高端總經理陳燦堅在會議中，特別感謝加入高端二期臨牀試驗的4,000多位臺灣民衆，願意相信高端、支持國產疫苗開發、並願意配合多次回診，爲國產疫苗累積重要的安全性和免疫原性數據。未來高端將繼續追蹤並完成後續的臨牀試驗，配合衛福部、食藥署與疾管署對於疫苗的要求，全力滿足取得緊急授權許可的目標。