強生(JNJ.US)抗體療法再向FDA遞交監管申請 治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎

智通財經APP獲悉，強生(JNJ.US)宣佈已向美國FDA提交補充生物製品許可申請(sBLA)，尋求批准其抗IL-23抗體Tremfya(guselkumab)作爲皮下注射(SC)誘導方案，用於治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)的成人患者。

據悉，Tremfya是一款全人源單克隆抗體。除了靶向IL-23，該抗體也可同時與生產IL-23細胞上的受體CD64相結合。IL-23是由活化的單核細胞/巨噬細胞和樹突狀細胞分泌的細胞因子，是UC等免疫介導疾病的驅動因素。

公開資料顯示，Tremfya於2024年9月獲得FDA批准，作爲靜脈注射(IV)誘導方案用於治療中度至重度活動性UC的成人患者，患者並在隨後進行皮下注射維持治療。這一批准基於3期QUASAR研究的數據，該研究驗證了Tremfya在UC患者中的療效和安全性。此外，Tremfya用於治療中度至重度活動性克羅恩病(CD)的申請已提交至美國FDA，而針對UC和CD的申請也已提交至歐洲監管機構。