臺康乳癌新藥 跨大步

臺康生技（6589）昨（2）日公告，該公司研發中的乳癌藥EG1206A（pertuzumab生物相似藥） 第三期臨牀試驗計劃書，已成功送交衛生福利部食品藥物管理署（TFDA），將爭取該公司第二代乳癌藥物在臺上市。

臺康生技表示，EG1206A的用途爲治療早期乳癌、轉移性乳癌，美國食品藥物管理局已在今年元月下旬同意進行第三期臨牀試驗。

臺康生技的第一代第一代乳癌生物相似藥Trastuzumab（EG12014） 已通過歐盟及臺灣上市許可，臺康生技的第一代乳癌相似藥主攻晚期乳癌市場，第二代產品將以合併療法鎖定早期乳癌市場，針對EG12014的美國市場，去年12月接獲了FDA的完全回覆信函（CRL），進入美國市場的時間還需要再等一下。

臺康生技表示，EG1206A的原廠藥爲Perjeta， 根據羅氏大藥廠2024年報資料全球銷售額爲36.16億瑞士法郎（約40.03億美元），市場規模比EG12014更大。臺康生技日前也宣佈，已於與澳洲大廠Clarity Pharmaceuticals, Ltd.簽訂EG12014原料供應合約，提供此原料推進Clarity之乳癌放射線免疫創新藥品Cu-64/67 SAR-trastuzumab執行臨牀階段開發、及後續上市計劃，雙方合作佈局澳洲及國際市場。