臺康生技開發HER2乳癌家族生物相似藥技術獲頒國家新創獎

臺康生技(6589) 今（30)日 獲頒「第十五屆國家新創獎-企業新創獎」殊榮，主要是以逆向工程技術成功開發HER2乳癌標靶生物相似藥產品而得獎。而第一個產品EG12014（trastuzumab生物相似藥）已經進入國際多國多中心第三期臨牀試驗，也在10月30日完成首位受試者收案（First Patient Enrolled）。

逆向工程技術是開發生物相似藥最關鍵技術，從原源生物藥(originator drug)的序列鑑定、比對、相似性比較到生產製造及臨牀試驗等，每一階段分析比對嚴密流程層層把關，才能成功開發出具療效一致及安全性無慮的生物藥相藥。臺康五年多來已建立一套完整逆向工程技術與開發流程，併成功開發生物相似藥產品，也特別專注在HER2乳癌家族的產品生命週期開發；因此獲得本屆國家新創獎企業新創獎之榮譽。

臺康表示，已運用逆向工程技術開發四項生物相似藥產品，包含二項治療HER2基因變異之抗體產品外，還有二項抑制血管生成之抗體相似藥物也將陸續開發並推至上市：第一個生物相似藥EG12014產品從今年三月以來，已陸續獲得十個國家食品藥物管理局同意進行臨牀三期試驗；包括：美國食品藥物管理局FDA、臺灣食品藥物管理局TFDA、俄羅斯、白俄羅斯、烏克蘭、南非、印度、喬治亞、南韓及智利等。短短几周收案已呈倍數成長，該試驗將招募800例乳癌病患，預計2020年完成主要療效指標評估，同時準備申請藥品查驗登記審覈。

另外，臺康竹北商業化生產工廠正進行設備驗證，預計將在明年一月落成正式運行。同時委託開發暨生產CDMO業務今年也順利完成多項國內外委託合約簽署，明年營收可望穩定成長。