新藥條例助攻 細胞治療喊衝
新版《生技新藥條例》修正案出爐，受惠租稅優惠將從研發擴及代工製造（CDMO），帶動細胞治療將進入百家爭鳴世代，業界揪團打國際杯已成新趨勢。
受惠新藥條例開大門的大廠包括：長聖的臍帶間質幹細胞UMSC01力拚上半年授權，不排除與美廠合資；而新成立的樂迦則引進日本日立、國發基金等大咖入股，基亞則結盟日本MEDINET，投入免疫細胞治療，未來也將朝開發細胞產品的方向進行。
利多頻傳的生技產業，除了新版《生技新藥條例》預訂2022年元旦上路外，新修正的特管辦法第十四條第八項的調整，只要國外已經覈准的產品，能提出有被醫院接受的臨牀試驗資料，就可以先引進，不必藥證。此舉讓產業不必等再生醫療製劑管理條例即能投入異體治療領域，爲產業吃下大補丸。
由於政府對細胞治療、CDMO製造開大門，也掀起產業投資熱潮，最受關注的是由國發基金、三顧、日立亞太、華立集團、中鋼等集團等入股的樂迦公司。
樂迦專攻細胞治療生產，引進的是MINARIS（日立化成）製造技術，雙方將進攻亞洲市場，打造全球供應鏈，樂迦也將成爲亞洲最大的細胞製造廠。
另外，因開發新冠疫苗聲名大噪的高端，去年底也將位於竹北園區的細胞製備廠以1.5億元出售予臺寶生醫，高端、高林實業和福又達也於近期參與臺寶增資案。臺寶的骨髓幹細胞新藥CHONDROCHYMALR，已完成Phase I/IIa，去年12月也申請二期b的臨牀，預計今年第二季可獲TFDA覈准，並開始執行。該公司專攻細胞製造，已獲CDMO委託開發，預計今年第四季公發、登錄興櫃，明年轉上櫃。
而鎖定自然殺手細胞（NK）領域的基亞，去年也引進日本MEDINET的GDT免疫細胞。目前基亞從自體細胞、異體細胞然後進入基因編輯領域，去改良細胞的基因，發展目前免疫細胞治療最夯的CAR-T、CAR-NK、CAR-GDT細胞治療外，也規畫進行一系列的細胞治療臨牀試驗，朝開發細胞產品的方向進行。