《興櫃股》巨生醫新藥MPB-1523 將向FDA申請執行三期臨牀

巨生醫已於112年底與美國FDA於EOP2會議上就臨牀、臨牀前、藥物及藥品化學制造管制(CMC)等議題充分進行討論並且交換意見，並將依美國FDA提供臨牀設計之建議事項，修改臨牀試驗計劃書及提交補充資料，預計將於2024年第二季向FDA申請全球三期臨牀試驗。

巨生醫多年來深耕奈米微粒技術平臺研發，透過獨家專利研發的奈米粒子表面修飾技術，調控奈米氧化鐵塗層親疏水性質，可使奈米氧化鐵粒子（Iron Oxide Particle；IOP）快速被人體內的免疫細胞吞噬，公司以IOP技術開發的MPB-1523奈米氧化鐵MRI顯影劑，透過表面親疏水材質的調控，可使奈米氧化鐵粒子快速被免疫細胞吞噬，清楚標示出惡性腫瘤，並且不會對患者造成重金屬沉積與引發腎病變的疑慮，相對於目前市面上其他顯影劑，MPB-1523對患者的診斷與治療過程更有幫助。

隨現代飲食精緻化及生活壓力快速增加，全球肝細胞癌發生有年輕化、發病率和死亡率上升的趨勢，根據統計，每年全世界約有90萬人罹患肝細胞癌，80萬人因肝癌而死亡，主要集中在東亞和非洲，而歐美國家近幾年肝細胞癌發生率也呈上升趨勢，推測與脂肪肝盛行有關，另外常見的大腸癌、乳癌及肺癌等癌症也有高達50%以上的機率會轉移至肝臟，因此肝癌顯影劑在癌症檢測及治療的準確度上，更扮演着舉足輕重的角色。

巨生醫表示，MPB-1523 MRI顯影劑-肝細胞癌是公司目前臨牀試驗進度最快的一個產品，目前已經完成FDA二期臨牀試驗結束諮詢會議，目前預計的三期臨牀試驗設計，除了針對的適應症將從原發性的肝細胞癌外，將進一步延伸適應症至轉移性肝臟惡性腫瘤的檢測，預計取得藥證後可以擴大使用場。