《興櫃股》藥華C肝新藥申請臺灣三期臨牀實驗

藥華(6446)治療基因體第二型C型肝炎(HCV-GT2)三期臨牀已正式向TFDA遞交試驗申請。藥華表示，此次三期臨牀試驗結果，將作爲藥華醫藥新一代長效型干擾素P1101申請治療肝炎新藥行銷許可證的根據。

藥華表示，P1101用於肝炎疾病的人體臨牀試驗正大規模開展，其中基因體第二型C型肝炎(HCV-GT2)於二期臨牀收案完成後，在與財團法人醫藥品查驗中心(CDE)多次諮詢及其協助下，順利完成第三期臨牀試驗設計。

藥華表示，本試驗先在臺灣完成申請之後，也將向韓國食品藥物監督管理局(KFDA)遞交三期臨牀試驗申請，一旦獲准，將分別在臺灣、韓國二地的各大醫學中心啓動三期多國多中心人體臨牀試驗，特別是臺灣的高雄醫學院亞洲肝炎病人因爲基因體的關係，對干擾素治療的治癒率高達90%。公司表示，此臨牀試驗將在臺灣、韓國兩地合計30-35個醫學中心進行，因爲這兩地區的基因體第二型C型肝炎病人數最多。計劃招收240名病患，以二週施打一劑、治療24周，然後再追蹤觀察12周並進行數據分析與資料整理。此臨牀試驗只需9個月就能完成，若效果符合預期，就會送件申請新藥行銷許可證。