《興櫃股》仁新斯特格病變新藥 陸三期臨牀試驗獲准

斯特格病變(STGD1)目前仍無治療藥物，全球存在巨大未被滿足的醫療需求，根據美國投資銀行的研究報告，STGD1全球市場規模預估於2030年可達到每年12.7億美金(約393億臺幣)。

LBS-008的STGD1三期臨牀試驗爲首個核準於中國大陸開展的STGD1臨牀試驗，也是目前全球唯一STGD1三期臨牀試驗，加上已獲得FDA快速審查認定(Fast Track)的優勢，LBS-008有機會成爲全球首個STGD1覈准藥物，搶攻龐大市場商機。

仁新醫藥子公司Belite目前正同步進行LBS-008針對STGD1爲期兩年的臨牀二期試驗和爲期兩年的臨牀三期試驗。該臨牀二期試驗於澳洲及臺灣招募13名青少年受試者，儘管此階段之STGD1爲惡化極爲快速的階段，但用藥六個月之初步數據顯示，13名患者中有8名(或61.5%)至少有一隻眼睛的最佳矯正視力(BCVA)獲得改善，其中2名患者的雙眼之BCVA獲得改善。此外，13名受試者中僅有1名受試者在用藥六個月後產生視網膜萎縮(萎縮範圍約爲0.3平方毫米)。Belite預計於2022第四季取得該二期臨牀試驗用藥一年之數據。

LBS-008治療STGD1的三期臨牀試驗，是一項多中心、隨機分配、雙盲與安慰劑對照的研究，持續二年，以評估LBS-008治療STGD1青少年患者的安全性及有效性。